企业名称

英科新创（厦门）科技有限公司

法定代表人

陆工

企业负责人

焦鲁闵

电话

13906009047

管理者代表

黄峥

电话

18917878286

 注册地址

厦门市海沧新阳工业区新光路332号

生产地址

厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号

检查日期

2017.6.15-2017.6.16

产品类别

□无菌医疗器械  □植入性医疗器械 √体外诊断试剂   □定制式义齿    □其他医疗器械

产品名称

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）

检查目的和范围

高风险医疗器械日常监督检查

生产质量管理体系全项目检查

检查依据

 √医疗器械生产质量管理规范（GMP）

□医疗器械GMP附录及指导原则无菌医疗器械部分

□医疗器械GMP附录及指导原则植入性医疗器械部分

 √医疗器械GMP附录及指导原则体外诊断试剂部分

□医疗器械GMP附录及指导原则定制式义齿部分

声   明

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

严

重

缺

陷

一般缺陷

规范第  14条

喷码间通风效果欠佳，残留有机溶剂气味。

规范第  20条

查连续封口机（01-I-B04-6101）设备验证记录，验证封口温度为180℃、250℃，与作业指导书规定的190℃-210℃不一致；

验证报告封口宽度要求为不窄于5mm，无原始记录。

规范第  27条

不合格品控制程序（QM-MS-001）未明确“不合格评审台账”的填写职责部门或人员；

不合格品HIV分型条（s）（批号GJ17020277）台账记录CAPA跟踪情况为“NA”（不需要）与实际正处于调查状态不相符；

金标车间现场发现2017年6月13日后容器干燥记录表未按要求及时填写；

酶联车间配液间三现场发现新生牛血清灭活开始时间未按要求及时记录。

规范第  57条

酶联罐装间PW-SGX2随动罐旋一体机罐装压力表、旋盖压力表无校验标识。

规范第  74条

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）条形（2016060940）报废处理单未按要求记录处理方式，报废提议单未按要求填写预防纠正措施；

2016～2017年多次出现订单专员下错单的退货现象，未启动纠正预防措施。

附录2.2.10

酶联干燥间二（520）内安装有两台待调试的家用空调，有污染产品的风险。

附录2.2.19

酶联阳性分装间内阳性排风机的中效过滤器无现场巡检、维护保养、更换记录。

附录2.2.22

《人员进出洁净区管理规程》（HM-OS-061）规定“进阳性区人员不得超过10人” ，未见对此人数上限的验证。

附录2.3.4

超纯水维修保养规程（AM-OS-362）规定活性炭滤芯、终端过滤器约半年更换一次，实际为大约两年才更换一次，与规定不符。

附录2.6.5

金标车间湿区暂存间107“三洋科龙冷柜”内进口新生牛血清无货位卡。

附录2.6.11

酶联封固甩干间（二）清场不彻底，遗留有拖把及抹布。